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Titolo
Text copied to clipboard!Coordinatore Affari Regolatori
Descrizione
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Stiamo cercando un Coordinatore Affari Regolatori altamente motivato e competente per unirsi al nostro team. Il candidato ideale sarà responsabile della gestione delle attività regolatorie per garantire che i nostri prodotti siano conformi alle normative locali, nazionali e internazionali. Questa figura professionale svolge un ruolo cruciale nel processo di sviluppo, approvazione e mantenimento dei prodotti, collaborando strettamente con i reparti di ricerca e sviluppo, qualità, produzione e marketing.
Il Coordinatore Affari Regolatori sarà incaricato di preparare e presentare la documentazione necessaria alle autorità regolatorie, monitorare i cambiamenti normativi e assicurare che l'azienda sia sempre aggiornata rispetto alle nuove leggi e linee guida. Inoltre, sarà responsabile della gestione delle relazioni con le autorità competenti e della risoluzione di eventuali problematiche regolatorie.
Tra le sue mansioni rientrano anche la revisione e l'approvazione delle etichette dei prodotti, la valutazione dell'impatto regolatorio di modifiche ai prodotti esistenti e la partecipazione a progetti di sviluppo di nuovi prodotti. Il Coordinatore dovrà possedere eccellenti capacità comunicative, organizzative e analitiche, oltre a una solida conoscenza delle normative applicabili nel settore di riferimento.
Questa posizione richiede una laurea in discipline scientifiche (come farmacia, chimica, biologia o affini) e un'esperienza pregressa nel settore regolatorio, preferibilmente in ambito farmaceutico, medicale o cosmetico. La conoscenza fluente della lingua inglese è essenziale, così come la capacità di lavorare in team multidisciplinari e di gestire più progetti contemporaneamente.
Offriamo un ambiente di lavoro dinamico e stimolante, con opportunità di crescita professionale e formazione continua. Se sei una persona precisa, orientata ai dettagli e appassionata del mondo regolatorio, ti invitiamo a candidarti per questa posizione.
Responsabilità
Text copied to clipboard!- Preparare e presentare documentazione regolatoria alle autorità competenti
- Monitorare le normative nazionali e internazionali
- Collaborare con i reparti interni per garantire la conformità dei prodotti
- Gestire le relazioni con enti regolatori
- Revisione e approvazione delle etichette dei prodotti
- Supportare lo sviluppo di nuovi prodotti dal punto di vista regolatorio
- Valutare l'impatto regolatorio di modifiche ai prodotti esistenti
- Gestire audit e ispezioni regolatorie
- Mantenere aggiornati i database regolatori interni
- Fornire formazione interna sulle normative vigenti
Requisiti
Text copied to clipboard!- Laurea in discipline scientifiche (farmacia, chimica, biologia o simili)
- Esperienza di almeno 2 anni in affari regolatori
- Conoscenza delle normative europee e internazionali
- Ottime capacità comunicative e relazionali
- Capacità di lavorare in team multidisciplinari
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Precisione e attenzione ai dettagli
- Capacità di gestire più progetti contemporaneamente
- Conoscenza dei software di gestione documentale
- Disponibilità a partecipare a corsi di aggiornamento
Domande potenziali per l'intervista
Text copied to clipboard!- Qual è la tua esperienza nel campo degli affari regolatori?
- Hai mai gestito la presentazione di dossier regolatori?
- Conosci le normative EMA o FDA?
- Hai esperienza nella revisione di etichette e materiali promozionali?
- Come gestisci i cambiamenti normativi?
- Hai mai partecipato a ispezioni regolatorie?
- Quali strumenti utilizzi per monitorare le normative?
- Hai esperienza con prodotti farmaceutici, dispositivi medici o cosmetici?
- Come ti assicuri che i team interni siano aggiornati sulle normative?
- Qual è il tuo livello di conoscenza della lingua inglese?
